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    部分藥品注冊申請事項委托省局

    2014年5月14日() | 打印內容 打印內容

      5月12日,由藥物信息協會、中國食品藥品國際交流中心主辦的第六屆藥物信息協會(DIA)中國年會在上海召開,本次會議的主題是:質量與合規——滿足患者需求的保證。

      國家食品藥品監督管理總局副局長尹力在大會致辭時指出,中國政府高度重視醫藥產業發展和藥品監管工作。2013年,中國政府成立國家食品藥品監督管理總局,進一步優化監管資源配置,全面加強食品藥品安全監管。國家總局成立后,一手抓藥品安全專項整治,一手抓推進藥品監管改革,努力實現藥品問題標本兼治。

      到2013年底,796家無菌藥品生產企業通過檢查。2014年1月1日起,沒有通過認證的無菌藥品生產企業全部停止生產(占全部企業數量40%左右),保證一個標準、一把尺子,沒有例外。

      1200多家其他類別的藥品生產企業通過了新修訂的藥品GMP認證,推動企業改進內部質量管理體系,有效提升了企業質量管理水平和風險控制能力。除此之外,還啟動了新修訂藥品GSP的實施,并制定了新修訂藥品GSP實施的5個配套文件。

      尹力指出,國家總局將繼續全力推進建立最嚴格的藥品安全監管制度,推進質量安全追溯體系建設,規范藥品從研發、生產、銷售到使用全鏈條管理,加快推進法律法規的修訂,增強企業維護藥品質量的責任,進一步提升藥品監管水平。在未來一段時間,將重點推進以下幾項工作:

      一是加快立法進程,完善法律法規體系。推進《藥品管理法》及相關配套文件的修訂工作,積極解決當前藥品監管工作中存在的突出問題和制度缺陷,做好打基礎、建規范的工作。要加快藥品飛行檢查、境外藥品生產檢查、生物制品批簽發等方面的管理制度建設,繼續抓好新修訂藥品GMP、GSP的監督實施工作。

      二是堅定不移地推進藥品審評審批改革。進一步減少國家總局行政審批事項,將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔,逐步實現國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局;借鑒國際經驗,研究提高新藥審評收費政策,采用政府買服務的方式,努力解決目前藥品審評人員短缺的突出問題,提升審評審批效率。

      三是繼續對違法違規行為保持嚴懲重處高壓態勢。重點開展對制售假劣藥品、網上非法銷售藥品、違法廣告等的專項整治。強化行政執法和刑事司法在案件查辦、信息通報、技術支持、法律保障等方面的銜接配合,嚴厲打擊藥品領域的違法犯罪行為。

      四是加快藥品監管信息化建設。利用好互聯網、電子化等技術手段,做好藥品監管信息化建設的頂層設計,推進我國藥品監管的信息平臺建設,為中央、地方各部門形成監管合力提供平臺支持,為實現藥品全流程、全品種監管打好基礎,為提高藥品安全監管工作的效率創造條件。

      五是加強監管領域國際交流與合作。積極引進新知識、新技術,了解全球同行的經驗或教訓,繼續加強監管隊伍建設,加強與世界的溝通和交流,深化分享與合作,在學習和分享中穩步發展,共同滿足患者的需求,保護患者權益。

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